page_banner

նորություններ

Մարտի 2-ին ԱՄՆ FDA- ն հաստատել է AZSTARYS- ի (կոդային անվանումը `KP415) դեղերի նոր կիրառումը (NDA) օրական մեկ անգամ` 6 տարեկանից բարձր հիվանդների ուշադրության դեֆիցիտի գերակտիվության խանգարման (ADHD) բուժման համար: Առևտրի կհանվի Միացյալ Նահանգներում: Դեպի
AZSTARYS- ը բարդ պարկուճի դեղաչափային ձև է, որը բաղկացած է դեքսմեթիլֆենիդատ (d-MPH) նախաթմրանյութի սերդեքսմեթիլֆենիդատից (SDX) և անհապաղ արձակվող d-MPH- ից: AZSTARYS- ը պարունակում է 30% անհապաղ թողարկում d-MPH և 70% երկարացված թողարկումով նոր SDX: Ստամոքս-աղիքային համակարգի միջոցով ներծծվելուց հետո SDX- ը վերափոխվում է d-MPH, իսկ d-MPH- ն աստիճանաբար ազատվում է մեկ օրվա ընթացքում:图片2
Համեմատած ներկայումս վաճառվող Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) և Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride կայուն թողարկման հաբեր) դեղերի հետ, AZSTARYS- ն առավելություն ունի անմիջապես սկիզբ առնելու `d-MPH- ի անհապաղ թողարկման պատճառով: Համեմատած Adderall XR- ի (ամֆետամինային բարդ աղ կայուն թողունակությամբ պարկուճների) և Focalin XR- ի (դեքսմեթիլֆենիդատ հիդրոքլորիդ կայուն թողունակությամբ պարկուճների) հետ, քանի որ SDX- ը նախադեղ է, այն կարող է նվազեցնել թմրամիջոցների կախվածությունը:
图片3
Բազմակենտրոն, կրկնակի կույր, պատահականացված, պլացեբոյով վերահսկվող, III փուլի ուսումնասիրություն (NCT03292952) գնահատել է AZSTARYS- ի արդյունավետությունը: Հետազոտության ընթացքում հավաքագրվել են 6-12 տարեկան 150 երեխա ՝ ADHD ախտորոշմամբ: Ուսումնասիրության արդյունքները ցույց են տվել, որ պլացեբոյի խմբի համեմատությամբ, AZSTARYS խմբի երեխաների ախտանիշները զգալիորեն բարելավվել են, և SKAMP-C գնահատականը իջել է միջինը 5,4 միավորով ՝ համեմատած պլացեբո խմբի հետ:
图片4
Քանի որ AZSTARYS- ը պարունակում է d-MPH, որը II կարգի վերահսկվող նյութ է, FDA- ն խորհուրդ է տալիս AZSTARYS- ը նույնպես դասակարգվել II դասի վերահսկվող նյութերին համապատասխան: AZSTARYS- ը վաճառքի կհանվեն 2021-ի ամռանը:


Հաղորդման ժամանակը ՝ մայիս -17-2021